DSÖ’nün rejeneratif tıbba bakışı nedir? Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), rejeneratif tıbbı tek bir küresel ruhsat rejimi altında toplamak yerine, insan hücreleri ve dokuları, hücre ve gen tedavileri, doku mühendisliği ve bunlarla ilişkili ileri tedavi tıbbi ürünlerini ürün özelliklerine ve risklerine göre ele alan bir düzenleyici yakınsama alanı olarak görür. Öncelik; kalite, güvenlilik, etkinlik, etik, izlenebilirlik, uzun dönem takip ve adil erişimdir. DSÖ rehberlik, standartlaştırma ve kapasite geliştirme sağlar; tek tek ürünlere ulusal veya bölgesel pazarlama ruhsatı veren bir otorite değildir.
İçerik açıklaması
- Bu içeriğin hazırlanmasında yapay zekâ desteği kullanılmıştır.
- Bu içerikte yapay zekâ ile üretilmiş görsel kullanılmıştır.
Kapsam: Bu çalışma, kullanıcı tarafından sağlanan bağımsız araştırma sonuçlarında yer alan resmî, mevzuat ve akademik kaynaklarla sınırlıdır. Kurumların kendi web sayfalarındaki beyanlar, bağımsız bir klinik etkililik veya ortaklık doğrulaması olarak yorumlanmamıştır.
Kısa sonuç özeti
1. DSÖ’nün rejeneratif tıbba bakışı nedir? Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), rejeneratif tıbbı tek bir küresel ruhsat rejimi altında toplamak yerine, insan hücreleri ve dokuları, hücre ve gen tedavileri, doku mühendisliği ve bunlarla ilişkili ileri tedavi tıbbi ürünlerini ürün özelliklerine ve risklerine göre ele alan bir düzenleyici yakınsama alanı olarak görür. Öncelik; kalite, güvenlilik, etkinlik, etik, izlenebilirlik, uzun dönem takip ve adil erişimdir. DSÖ rehberlik, standartlaştırma ve kapasite geliştirme sağlar; tek tek ürünlere ulusal veya bölgesel pazarlama ruhsatı veren bir otorite değildir. 1 2 3 4
2. Dünyadaki çalışmaların DSÖ ile ilişkisi var mı? Vardır; ancak çoğu ilişki dolaylıdır. DSÖ küresel tanımlar, klinik araştırma iyi uygulamaları, etik ve genom düzenleme yönetişimi, düzenleyici işbirliği ve erişim ilkeleri sunar. Ürün bazında bağlayıcı kararları ise ABD’de FDA, Avrupa Birliği’nde EMA ve ilgili ulusal makamlar verir. Bu nedenle bir çalışmanın DSÖ ilkeleriyle uyumlu görünmesi, o çalışmanın DSÖ tarafından yürütüldüğü, onaylandığı veya ruhsatlandırıldığı anlamına gelmez. 10 11 12 13 15 19
3. Türkiye’deki çalışmaların DSÖ ile ilişkisi var mı? Türkiye’nin DSÖ üyeliği ve Ankara’daki DSÖ Türkiye Ofisi üzerinden genel ve doğrudan bir kurumsal ilişki vardır. Bununla birlikte incelenen resmî kaynaklar, Türkiye’de rejeneratif tıp, kök hücre veya hücresel tedavi alanında DSÖ ile konuya özgü doğrulanmış bir ortak proje, ortak merkez ya da özel üyelik anlaşması göstermemektedir. Türkiye’deki düzenleme ve araştırma faaliyetleri öncelikle Sağlık Bakanlığı, TİTCK, TÜSEB, TÜBİTAK ve üniversiteler üzerinden yürür. DSÖ’nün rehberleri Türkiye için dolaylı bir politika ve düzenleyici referans olabilir; ancak bu, Türkiye’nin belirli bir DSÖ uyum belgesi aldığı anlamına gelmez. 20 22 24 25 34 35 36
4. “Rejeneratif Tıp Enstitüsü” neye işaret ediyor olabilir? İfade büyük olasılıkla tamamlanmamış veya yazım hatalı bir “Rejeneratif Tıp Enstitüsü” ifadesidir. Türkiye’de bu ada en yakın doğrulanabilir eşleşme, Ankara’da faaliyet gösteren ve kendisini “kurumsal sağlık eğitimi platformu” olarak tanımlayan RETEN’dir. RETEN’in resmî sayfalarında üniversiteye bağlı bir kamu enstitüsü veya DSÖ kurumu olduğuna dair doğrulanmış kayıt görülmemektedir. İfade ayrıca Wake Forest, Penn, Mount Sinai, UTSA, Cedars-Sinai veya LifeNet Health gibi yurt dışındaki benzer adlı kurumlara ya da Türkiye’deki bir Oxford–İBG–Dokuz Eylül akademik işbirliğine atıf olabilir. Bu kurumların incelenen sayfalarında DSÖ Collaborating Centre (İşbirliği Merkezleri) statüsü doğrulanmamıştır. 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46
1. Kavramsal çerçeve: “rejeneratif tıp” tek bir ürün kategorisi değildir
Rejeneratif tıp, hasarlı hücre, doku veya organın işlevini onarmayı, yenilemeyi ya da yerine koymayı amaçlayan farklı teknoloji ve klinik geliştirme yollarını kapsayan geniş bir şemsiye terimdir. Hücre temelli tedaviler, gen tedavileri, doku mühendisliği, biyomalzemeler, organoidler ve 3B biyobaskı aynı alan içinde anılabilir; ancak bunların üretim süreçleri, klinik riskleri, kanıt gereksinimleri ve ruhsat yolları aynı değildir. Akademik derlemeler alanı hücre, biyomalzeme, iskele, büyüme sinyali, biyoreaktör ve giderek biyobaskı gibi bileşenlerin farklı kombinasyonları üzerinden açıklar. 16 17 18
DSÖ’nün hücre, doku ve gen tedavisi ürünlerine ilişkin yaklaşımı bu nedenle teknoloji adına değil, ürünün niteliğine ve riskine dayanır. Minimal manipülasyona uğramış ve alıcıda donördeki temel işlevi sürdüren insan hücresi veya dokusu ürünleri, insan hücreleri ve dokuları (HCT) çerçevesinde ele alınabilir. Ciddi biçimde manipüle edilmiş veya alıcıda farklı bir işlev görmesi amaçlanan hücreler, genetik olarak değiştirilmiş hücreler, nükleik asitler, viral ya da viral olmayan vektörler ve cihaz, iskele veya matrisin ürünün ayrılmaz parçası olduğu kombine yapılar ise ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP) kapsamına girebilir. Ürünlerin ülkeler arasında farklı tanımlanması, düzenleyici uyumun başlıca güçlüklerinden biridir. 1 3
Bu ayrım pratik açıdan önemlidir. Örneğin hematopoetik kök hücre nakli, genişletilmiş otolog hücre ürünü, genetik olarak değiştirilmiş hücre, gen düzenleme ürünü, onkolitik virüs ve mühendislik ürünü doku, “rejeneratif” veya ileri hücresel teknoloji bağlamında birlikte tartışılabilir. Bununla birlikte her biri için donör ve hücre kaynağı, üretim ve kalite kontrolü, potensi, klinik protokol, izlenebilirlik, advers olay takibi ve uzun dönem güvenlilik gereksinimleri farklılaşabilir. 3
2. DSÖ’nün rolü ve sınırları
2.1. DSÖ’nün temel rolü: ortak dil, norm ve kapasite
DSÖ’nün hücre, doku ve gen tedavisi ürünlerine özgü ilk temel rehberinin Mart 2023’te kabul edilmesi, küresel bir ortak çerçeve oluşturma yönündeki önemli adımlardan biridir. TRS 1048 Ek 3; ürün tanımları ve sınıflandırması, risk-temelli değerlendirme, kalite-güvenlilik-etkinlik incelemesi, düzenleyici iş birliği ve güvenilir başka otoritelerin değerlendirmelerine dayalı reliance yaklaşımı için teknik bir temel sunar. DSÖ ayrıca uygulama çalıştayları ve kapasite geliştirme faaliyetleriyle bu çerçevenin ulusal sistemlere aktarılmasını desteklemektedir. 1 2 3 9
DSÖ’nün düzenleyici yaklaşımı, geliştirme aşamasından ruhsat sonrası döneme kadar uzanan bir yaşam döngüsü gözetimidir. Bu çerçevede üretim ve kalite kontrolü, klinik ve klinik dışı kanıt, üretim süreci değişikliklerinin karşılaştırılabilirliği, advers olay bildirimi, izlenebilirlik ve gerektiğinde uzun dönem takip birlikte değerlendirilir. Entegre nükleik asit veya sistemik uygulanan entegre vektör içeren ürünlerde bazı riskler yıllar ya da on yıllar sonra ortaya çıkabileceğinden, kısa süreli klinik sonuçlar tek başına yeterli kabul edilmez. 3
DSÖ ayrıca düzenlemenin iki karşıt riski dengelemesini ister. Yetersiz gözetim, alıcıları kalite, güvenlilik ve etkinlik bakımından belirsiz ürünlere maruz bırakabilir. Aşırı veya gereksiz biçimde tekrarlanan düzenleyici yük ise yeniliği ve güvenli ürünlere erişimi geciktirebilir. Bu nedenle DSÖ; bilimsel olarak temellendirilmiş, riskle orantılı, farklı ülkelerde mümkün olduğunca uyumlu ve deneyimli otoritelerin değerlendirmelerinden güvenli biçimde yararlanan sistemleri teşvik eder. Reliance, başka bir otoritenin kararını otomatik olarak kopyalamak değil, güvenilir değerlendirmeyi ulusal karar sürecinde uygun ölçüde kullanmaktır. 1 2 3 4
2.2. Etik, insan kökenli materyal ve erişim
İnsan hücreleri, dokuları ve organları söz konusu olduğunda ürün güvenliği teknik bir konu ile sınırlı değildir. Dünya Sağlık Asamblesi kararları; gönüllü ve karşılıksız bağışı, bilgilendirilmiş rızayı, donörün korunmasını, insan parçalarının alım-satımına ve transplantasyon turizmine karşı önlemleri, şeffaf ve klinik/etik ölçütlere dayalı adil tahsisi, donörden alıcıya izlenebilirliği ve advers olay gözetimini vurgular. Yaşayan donörlerde tıbbi ve psikososyal değerlendirme, takip bakımı, yetkilendirilmiş merkezler ve biyogözetim de önem taşır. 5 6 7
DSÖ’nün klinik araştırma iyi uygulamaları ve araştırma etiği çerçeveleri, insanları içeren araştırmaların etik kurul incelemesinden geçmesini; yarar sağlama, adalet ve özerklik ilkelerinin korunmasını; düşük ve orta gelirli ülkelerde temsil, araştırma altyapısı ve etik kapasitesinin güçlendirilmesini öngörür. Genom düzenleme yönetişimi ise kayıt sistemleri, uluslararası araştırma ve tıbbi seyahat, yasa dışı veya kayıtsız araştırmalar, eğitim, toplumsal katılım ve eşitlik boyutlarını ayrıca ele alır. 10 11 12
Bu yaklaşım, gelişmiş ve pahalı tedavilerin yalnızca yüksek gelirli ülkelerde erişilebilir kalmasını bir sağlık adaleti sorunu olarak görür. DSÖ’ye göre eksik mevzuat, etik çerçeve, altyapı ve evrensel sağlık kapsamı; transplantasyon ve ilgili hücre-doku hizmetlerinde güvenli, kaliteli ve karşılanabilir erişimin önündeki engeller arasındadır. 3B biyobaskı gibi yeni teknolojilerde de güvenlilik, kalite, etik, eşitlik, yönetişim, düzenleme, kamu iletişimi ve olası çift kullanımlı riskler birlikte değerlendirilmelidir. DSÖ bu alanda genel ve klinik olarak onaylanmış bir “biyobaskılı tedavi standardı” ilan etmiş değildir. 6 7 8
2.3. DSÖ’nün açık sınırı: ulusal ruhsat makamı olmaması
DSÖ belgeleri, bilimsel ve danışma niteliğindeki rehberlerdir. Uygulama, ulusal düzenleyici otoritelerin ve ilgili sağlık sistemlerinin sorumluluğundadır. DSÖ üye devletlere teknik rehberlik, standartlaştırma, kapasite geliştirme ve işbirliği sağlar; ancak tek tek hücre, gen veya doku ürünlerine ABD ya da Avrupa Birliği pazarında geçerli bir pazarlama ruhsatı vermez. 3 4
Bu sınır, “DSÖ ile ilişkili”, “DSÖ rehberleriyle uyumlu” ve “DSÖ tarafından onaylı” ifadelerinin birbirinden ayrılmasını gerektirir. Bir ürün veya araştırma, DSÖ’nün önerdiği ilkelerle uyumlu olabilir; bu durum DSÖ’nün o ürünü klinik olarak onayladığı anlamına gelmez. Benzer biçimde bir üniversitenin veya özel kurumun DSÖ ile bilimsel temas kurması, onun otomatik olarak DSÖ Collaborating Centre olduğu anlamına gelmez. Bu resmî statü, DSÖ Genel Direktörü tarafından belirli bir süre için verilen özel bir designation (yetki) ile oluşur. 3 4 46
3. Küresel çalışmalar ve DSÖ ile ilişkileri
3.1. Küresel araştırma hattı
Rejeneratif tıp araştırmaları laboratuvar ve hayvan çalışmalarından insanda ilk güvenlilik değerlendirmesine, etkinlik ve karşılaştırmalı çalışmalara, ardından ruhsat sonrası uzun dönem izleme uzanan bir hat üzerinde ilerler. Kişiye özgü üretim, küçük hasta grupları ve nadir hastalıklar klasik büyük randomize çalışmaların tasarımını zorlaştırabilir. Bu nedenle erken faz çalışmalar, uyarlanabilir tasarımlar, biyobelirteçler, doğal seyir verileri ve uzun süreli takip önem kazanır. DSÖ’nün 2024 tarihli klinik araştırma rehberi bu alan için özel bir ruhsat kuralı değil; etik, şeffaf, hasta merkezli, bilimsel açıdan güvenilir ve riskle orantılı bir araştırma ekosistemi için küresel çerçevedir. 10
Hücre ve gen tedavileri, CAR-T ve diğer hücresel immünoterapiler, viral vektörler, nükleik asit ürünleri ve CRISPR gibi genom düzenleme teknolojileri küresel araştırma portföyünün başlıca örnekleridir. Ürünün hücre kaynağı, genetik değişiklikleri, üretim yöntemi, potensi, miyeloablatif hazırlık gereksinimi ve uzun dönem riskleri; her ürün için farklı bir değerlendirme planı gerektirir. FDA’nın rehberlik listesi genom düzenleme güvenliği, CAR-T ürünleri, potensi, üretim değişiklikleri, insan ve hayvan kaynaklı materyaller, erken faz çalışmalar ve uzun dönem takip gibi başlıkları ayrı ayrı ele alır. 1 13 15
Somut bir örnek olarak FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), 8 Aralık 2023’te orak hücre hastalığı için Casgevy ve Lyfgenia’yı ilk hücre temelli gen tedavileri olarak onaylamıştır. Casgevy’de hastanın kan kök hücreleri CRISPR/Cas9 ile düzenlenip geri verilir. FDA’nın bildirdiği değerlendirmede yeterli takip verisi bulunan 31 hastanın 29’unda, yani yüzde 93,5’inde, en az 12 ay boyunca ağır vazo-oklüzif olay görülmemiştir. Lentiviral vektör kullanan Lyfgenia için bildirilen oran 32 hastanın 28’inde, yani yüzde 88’inde, belirlenen dönemde olayların tamamen ortadan kalkmasıdır. Bu örnek, hücre toplama, genetik modifikasyon, hazırlık tedavisi, yeniden infüzyon ve uzun dönem güvenlilik izleminin tek bir ürün zincirinde birleştiğini gösterir. Bu ürünlerin FDA tarafından onaylanması, DSÖ tarafından ruhsatlandırıldıkları anlamına gelmez. 14
Doku mühendisliği çalışmaları; hücreleri biyomalzeme, hidrojel, biyobozunur iskele, büyüme sinyali veya biyoreaktörlerle birleştirerek hasarlı dokuyu onarmayı ya da yerine koymayı amaçlar. Kemik, kıkırdak, deri, damar, sinir ve organ benzeri yapılar araştırma alanları arasındadır. 3B biyobaskı, hücrece zengin ve kalın yapılar üretme potansiyeli taşısa da vaskülarizasyon, baskı sırasında hücrelerin yaşayabilirliği, malzeme biyouyumluluğu, olgunlaşma, standardizasyon ve partiler arası tekrarlanabilirlik klinik geçişin önemli engelleridir. 8 17
Organoidler, kök hücrelerden veya organa özgü öncül hücrelerden kendi kendine organize olan üç boyutlu yapılardır. Hastalık modelleme, ilaç taraması, toksisite değerlendirmesi ve kişiselleştirilmiş tıp için yaygın biçimde kullanılırlar. Hasarlı bölgeye organoid nakli ise daha ileri bir rejenerasyon yaklaşımıdır. Akademik derlemelerde bağırsak, karaciğer, safra yolu, tükürük bezi, gözyaşı bezi ve radyasyon proktiti gibi örnekler yer alır; ancak damarlaşma, bağışıklık sistemi, tam organ mimarisi, tümörleşme, ürün kimliği, kalite ölçütleri ve nakil sonrası izlem sorunları sürmektedir. Bu nedenle organoid nakli ve biyobaskılı organ düzeyindeki yapıların önemli bölümü hâlâ klinik öncesi veya erken faz kanıt aşamasındadır. 16 18
3.2. DSÖ, FDA ve EMA arasındaki ayrım
Küresel araştırmaların DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ile ilişkisi çoğunlukla ortak ilke ve kapasite düzeyindedir. DSÖ; tanım ve sınıflandırma, klinik araştırma etiği, genom düzenleme yönetişimi, kalite-güvenlilik-etkinlik, izlenebilirlik, uzun dönem izlem, düzenleyici işbirliği ve erişim için ortak bir dil sağlar. FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), ABD’de hücresel terapi ve insan gen tedavisi ürünlerini bağlayıcı yasal yetkiler altında değerlendirir; klinik çalışmalar ve pazarlama başvuruları hakkında karar verir. EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ise Avrupa Birliği’nde gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünlerinden oluşan ATMP’ler için merkezi bilimsel değerlendirme ve ruhsatlandırma yolunu yürütür. 4 13 15 19
Dolayısıyla bir küresel araştırma programının DSÖ ile “ilişkisi” üç farklı anlam taşıyabilir:
- Normatif ilişki: Araştırmanın, DSÖ’nün klinik araştırma, etik, hücre-doku-gen tedavisi veya genom düzenleme rehberlerinde belirtilen ilkelere atıf yapması.
- Düzenleyici ilişki: Ürün geliştirme sürecinin FDA, EMA veya ulusal bir otoritenin bağlayıcı değerlendirmesine tabi olması. Bu, DSÖ ilişkisi değildir; ancak DSÖ çerçevesi ulusal ve bölgesel sistemlerin ortak hedeflerini destekleyebilir.
- Kurumsal ilişki: DSÖ ile resmî ortak proje, teknik işbirliği, sözleşme veya Collaborating Centre designation (yetkisi) bulunması. Böyle bir bağ, incelenen kurumların resmî sayfalarında ayrıca gösterilmelidir.
Araştırma sonuçları, küresel rejeneratif tıp çalışmalarının genel olarak ilk iki düzeyde DSÖ ile bağlantılı olabileceğini; üçüncü düzeyde ise her kurum ve proje için ayrı doğrulama gerektiğini göstermektedir. DSÖ rehberinin varlığı, tüm dünyadaki çalışmaların DSÖ tarafından yürütüldüğü veya tek tek ürünlerin DSÖ tarafından onaylandığı şeklinde yorumlanmamalıdır.
4. Türkiye’deki çalışmalar ve düzenleyici çerçeve
4.1. Yeni insan doku ve hücreleri düzenlemesi
4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik, 1 Ocak 2026’da yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik; insan kaynaklı doku ve hücrelerin tedarik, test, işleme, depolama, dağıtım, uygulama, ithalat-ihracat, biyobanka ve klinik/deneysel kullanım süreçlerini kalite, güvenlik, yetkilendirme ve denetim yönlerinden düzenler. Önceki kordon kanı bankacılığı ve insan doku-hücre kalite/güvenliği düzenlemeleri kaldırılmıştır. 20
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı bünyesinde Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi kurulmasını ve TÜSEB’e planlama kapsamındaki tedarik, dağıtım, stok, kontrol ve merkezi otomasyon işlerinde yetki verilmesini öngörür. Kemik iliği kaynaklı hematopoietik kök hücre nakil merkezlerinin ruhsatlandırılmasının kapsam dışında bırakılması, yerleşik nakil hizmetleri ile ileri veya işlenmiş hücre-doku ürünlerinin aynı düzenleyici kategoriye indirgenemeyeceğini gösterir. 20
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)’nin klinik araştırmalar sayfasına göre insan kaynaklı doku ve hücrelerden elde edilen insan sağlığı ürünlerinin klinik araştırmaları için onaylı etik kurul kararı ve araştırma izni gerekir. Başvurular TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı üzerinden yürütülür; Klinik Araştırmalar Portalı Türkiye’de incelenen ve yürütülen çalışmaları izlemek için kullanılan resmî kanaldır. Bu nedenle belirli bir hücre, doku veya eksozom uygulamasının klinik çalışma statüsü, kamuya açık portal ve ilgili etik kurul/izin kayıtlarından ayrıca doğrulanmalıdır. 22 23
TİTCK mevzuat portalında “İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Kılavuz Taslağı” kaydının bulunması, ileri tedavi ürünleri için düzenleyici çalışma yapıldığını gösterir. Ancak kaydın taslak niteliği, nihai ve yürürlükte bir kılavuzun varlığını tek başına kanıtlamaz. Bu nedenle taslak metne dayanarak belirli bir ürünün ruhsatlandığı veya gelecekte kesin olarak hangi yoldan ruhsatlanacağı sonucuna varılmamalıdır. 24
4.2. Türkiye’de araştırma ve translasyon altyapısı
Türkiye’deki yapı tek bir ulusal “rejeneratif tıp kurumu” ndan ibaret değildir. TÜSEB Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü, üniversite-kamu-özel sektör Ar-Ge işbirliğini, proje desteğini ve sağlık biyoteknolojisi ekosistemini geliştirmeyi amaçlar; resmî görev tanımında rejeneratif tıp, kök hücre, gen ve hücresel tedavi projelerine destek açıkça yer alır. TÜBİTAK’ın 1003-SAB-KLNK-2018-1 çağrısı da rejeneratif tıp alanındaki klinik araştırmalar ve ulusal ürün geliştirme için kamu finansmanı örneğidir; söz konusu çağrı 2018 tarihli ve kapanmıştır. 25 27
Üniversite altyapıları farklı uzmanlıkları bir araya getirir. Ankara Üniversitesi Kök Hücre Enstitüsü, rejeneratif ve restoratif tıp, doku mühendisliği ve biyomalzemeler, gen ve hücresel tedavi, GMP hücre üretimi ve hücre bankacılığı gibi alanları bildirir. Hacettepe Üniversitesi PEDİ-STEM; mezenkimal kök hücre karakterizasyonu, immünmodülasyon, mitokondri transferi ve çeşitli hasar modelleri üzerinde çalışır. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi ESTEM; kök hücre, hücresel tedavi, yenileyici tıp, biyoteknoloji, doku mühendisliği ve temel/klinik araştırma altyapısını bir araya getirir. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Rejeneratif Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi ise doku mühendisliği, biyoseramikler, biyobozunur metaller ve polimerler, hidrojeller, ilaç salım sistemleri, biyoreaktörler ve nanobiyomalzemeler gibi alanları listeler. 28 29 30 31
Erciyes Üniversitesi’nin 24 Temmuz 2026 tarihli kurum duyurusuna göre GENKÖK, TİTCK denetimlerinin ardından klinik kullanıma yönelik umbilikal kord kaynaklı mezenkimal kök hücre eksozomu üretim yeri izin belgesi almıştır. Bu duyuru, üretim yeri uygunluğu ve altyapı kapasitesi bakımından bir izin bildirimidir. Belirli bir eksozom tedavisinin etkinliğinin kanıtlandığı veya ürünün pazarlama ruhsatı aldığı sonucunu tek başına desteklemez. Duyurudaki “ilk/tek kamu kurumu” ifadesi de kurumun kendi açıklaması olarak değerlendirilmelidir. 32
Bu tablo, Türkiye’de alanın tıp, biyomedikal mühendislik, malzeme bilimi, biyoteknoloji ve klinik araştırma disiplinlerini birleştiren bir ekosistem olarak kurumsallaştığını gösterir. Ancak araştırma altyapısı, üretim yeri izni veya kamu destekli proje bulunması; belirli bir tedavinin güvenli, etkili veya rutin klinik kullanıma uygun olduğunu göstermemektedir.
4.3. Türkiye–DSÖ ilişkisi: doğrudan genel bağ, doğrulanmamış alan-özel ortaklık
Türkiye DSÖ üyesidir (1948) ve DSÖ Türkiye Ofisi Ankara’da 1959’dan beri teknik işbirliği odağı olarak faaliyet göstermektedir. Ülke öncelikleri DSÖ ile Türkiye arasındaki iki yıllık işbirliği anlaşmalarıyla belirlenir. Bu, sağlık sistemi düzeyinde doğrudan kurumsal bir ilişkidir. 34 35 36
Buna karşılık incelenen DSÖ Türkiye Ofisi, ülke ve işbirliği sayfalarında rejeneratif tıp, kök hücre veya hücresel tedaviye özgü bir Türkiye–DSÖ ortak programı, ortak merkezi, özel üyelik anlaşması veya ürün geliştirme projesi doğrulanmamıştır. Bu bulgu, gizli veya kamuya açık olmayan temasların kesinlikle bulunmadığını kanıtlamaz; yalnızca incelenen resmî kaynakların böyle bir alan-özel ortaklığı gösteremediğini ifade eder.
Türkiye’nin yeni doku-hücre yönetmeliği; kalite, güvenlik, bağışçı ve alıcının korunması, izlenebilirlik ve merkez denetimi bakımından DSÖ’nün insan hücresi, doku ve organ nakline ilişkin genel ilkeleriyle konu bakımından uyumludur. Ancak yönetmelik metninde DSÖ TRS 1048 rehberine açık bir atıf tespit edilmemiştir. Bu nedenle en isabetli ifade, “DSÖ üyeliği ve genel sağlık sistemi işbirliği ile doğrudan; DSÖ rehberleri ve ortak ilkeler üzerinden dolaylı ilişki vardır, fakat rejeneratif tıp alanında doğrulanmış özel bir DSÖ ortaklığı gösterilememiştir” şeklindedir. 3 5 6 20
5. “Rejeneratif Tıp Enstitüsü” neler yapmaktadır.
5.1. “Rejeneratif Tıp Enstitüsü”
“Rejeneratif Tıp Enstitüsü” ifadesi kurumun akademik ve kurumsal kimliğinin netliği açısından önemlidir. Enstitü, rejeneratif tıp alanında bilimsel araştırma, klinik uygulama, eğitim, etik değerlendirme ve kurumlar arası iş birliğini bir araya getiren bir yapı olarak konumlandırılabilir.
Türkiye’de tam veya çok yakın adla doğrulanabilir en belirgin eşleşme RETEN’dir. RETEN’in “Hakkımızda” sayfası misyonunu rejeneratif tıp, biyoteknoloji, hücresel tedaviler ve yaşam bilimlerinde bilimsel bilgi, eğitim ve disiplinler arası işbirliğini desteklemek olarak açıklar. Ana sayfa ve alt bilgi kurumu “rejeneratif tıp alanında kurumsal sağlık eğitimi platformu” olarak tanımlar ve Ankara/Balgat iletişim adresi verir. İncelenen resmî sayfalarda RETEN’in üniversiteye bağlı kamu araştırma enstitüsü, hastane veya DSÖ Collaborating Centre (İşbirliği Merkezi) olduğuna dair doğrulanmış bir kayıt görülmemiştir. 37 38
Enstitü’nün önemi yalnızca laboratuvar çalışmalarıyla sınırlı değildir. Hücresel tedaviler, doku mühendisliği, kök hücre araştırmaları ve biyomalzeme uygulamalarının bilimsel kanıt, hasta güvenliği, etik ilkeler ve düzenleyici uygunluk temelinde geliştirilmesine katkı sağlayabilir. Ayrıca Dünya Sağlık Örgütü, ulusal sağlık otoriteleri, üniversiteler, hastaneler ve özel sektör arasında bilgi alışverişini kolaylaştıran bir akademik-kurumsal köprü işlevi görebilir. Bununla birlikte, Enstitü’nün herhangi bir uluslararası kuruluşla veya kamu otoritesiyle resmî ilişkisi geliştirmek için çalışmaktadır.
5.2. Türkiye’de karışabilecek akademik bağlantı: Oxford IDRM
İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi’nin resmî haberine göre Dokuz Eylül Üniversitesi, İBG ve Oxford University’nin Institute for Developmental and Regenerative Medicine (IDRM) (Gelişimsel ve Rejeneratif Tıp Enstitüsü) yapısı arasında kardiyovasküler hastalıklar ve rejeneratif tıp uygulamaları üzerine akademik işbirliği başlatılmıştır. Oxford IDRM direktörünün toplantıya katılması, Türkiye’de bir “Rejeneratif Tıp Enstitüsü” kurulduğu veya bu yapının DSÖ’ye bağlı olduğu anlamına gelmez. Buradaki doğrulanabilir ilişki, üniversite ve araştırma merkezleri arasındaki akademik işbirliğidir. 39
5.3. Yurt dışındaki benzer adlar
Aşağıdaki kurumlar, “Institute for Regenerative Medicine” veya yakın adlarıyla tanınan doğrulanabilir yapılardır. Bunların kurumsal nitelikleri birbirinden farklıdır:
| Kurum | Kurumsal niteliği ve çalışma odağı | İncelenen sayfalarda DSÖ statüsü |
|---|---|---|
| Wake Forest Institute for Regenerative Medicine | Wake Forest University School of Medicine bünyesinde; doku ve organ mühendisliği, hücre tedavileri ve translasyonel çalışmalar. | DSÖ Collaborating Centre veya DSÖ ile resmî ortaklık beyanı görülmedi. 40 |
| University of Pennsylvania Institute for Regenerative Medicine | Penn’e bağlı akademik enstitü; kök hücre keşiflerini tedavilere çevirme, ortak araştırma ve eğitim programları. | DSÖ Collaborating Centre veya resmî DSÖ ilişkisi beyanı görülmedi. 41 |
| Mount Sinai Institute for Regenerative Medicine | Mount Sinai’nin temel ve klinik bölümlerindeki rejeneratif biyoloji ve tıp araştırmalarını koordine eden akademik yapı. | Kuruluş duyurusunda DSÖ ile resmî ilişki belirtilmedi. 42 |
| UTSA Institute of Regenerative Medicine | University of Texas at San Antonio’da mühendislik ve bilim birimlerinden doğan; kök hücre, doku mühendisliği, hücre-malzeme stratejileri ve travma tedavisi odaklı girişim. | DSÖ ile resmî ilişkiye dair doğrulanmış beyan görülmedi. 43 |
| Cedars-Sinai Board of Governors Regenerative Medicine Institute | Cedars-Sinai bünyesinde kök hücre araştırması ve klinik translasyona odaklanan araştırma enstitüsü. CIRM fonu California eyalet mekanizmasıdır. | DSÖ statüsü belirtilmedi; CIRM desteği DSÖ ilişkisi değildir. 44 |
| LifeNet Health Institute of Regenerative Medicine | LifeNet Health içinde allogreftler, doku mühendisliği, biyolojik implantlar ve organ transplantasyonu alanlarında çalışan Ar-Ge bölümü. | Üniversite enstitüsü veya DSÖ Collaborating Centre olduğuna dair beyan görülmedi. 45 |
Bu kurumların her birinin güçlü akademik, klinik, kamu veya endüstri bağlantıları olabilir. Ancak akademik işbirliği, kamu fonu, klinik translasyon veya bilimsel tanınırlık DSÖ ile resmî ilişki anlamına gelmez. DSÖ bakımından aranması gereken daha güçlü göstergeler; DSÖ Collaborating Centre designation, resmî görev tanımı, geçerli designation numarası, DSÖ’nün ortak proje kaydı veya açık bir DSÖ sözleşmesidir. 46
6. Doğrudan ve dolaylı ilişki ayrımı
Sorudaki “DSÖ ile ilişkili mi?” ifadesi aşağıdaki ayrımlarla yanıtlanmalıdır:
| İlişki türü | Ne ifade eder? | Bu araştırmanın bulgusu |
|---|---|---|
| Resmî kurumsal ilişki | DSÖ Collaborating Centre designation’ı, resmî ortak proje, teknik işbirliği veya yazılı anlaşma. | Türkiye’de genel DSÖ üyeliği ve DSÖ Türkiye Ofisi ilişkisi doğrulandı. Rejeneratif tıp alanında Türkiye’ye veya listelenen enstitülere özgü böyle bir bağ incelenen kaynaklarda doğrulanmadı. 34 35 36 46 |
| Normatif/politika ilişkisi | DSÖ rehberlerinin tanım, risk sınıflandırması, etik, klinik araştırma, izlenebilirlik, uzun dönem takip ve erişim politikalarında referans olması. | Küresel ve Türkiye bağlamında güçlü ve dolaylı ilişki vardır. Türkiye’nin yönetmeliğinde doğrudan TRS 1048 atfı tespit edilmemiştir. 1 3 5 6 10 20 |
| Düzenleyici ruhsat ilişkisi | Belirli ürün için bağlayıcı ulusal veya bölgesel ruhsat kararı. | Bu rol DSÖ’ye değil, FDA, EMA ve ulusal düzenleyici otoritelere aittir. Türkiye’de TİTCK ve ilgili izin/etik süreçleri önemlidir. 13 19 22 24 |
| Bilimsel veya akademik ilişki | Üniversiteler, araştırma merkezleri, hastaneler veya şirketler arasındaki araştırma, eğitim ve translasyon ortaklığı. | Küresel ve Türkiye’de çok sayıda örnek vardır; bunlar tek başına DSÖ ilişkisi göstermez. 16 17 28 29 30 31 39 40 41 |
| Ürün veya tedavi onayı | Belirli bir tedavinin kalite, güvenlilik ve etkinlik bakımından yetkili makamca onaylanması. | Bir araştırma altyapısı, üretim yeri izni veya DSÖ rehberine uygunluk iddiası, ürünün klinik etkinlik veya pazarlama ruhsatını kanıtlamaz. 3 14 20 32 |
Bu tablo özellikle “DSÖ standartlarına uyum” ile “DSÖ ortaklığı” arasındaki farkı netleştirir. Bir kurum DSÖ ilkelerini izleyebilir ama DSÖ’nün ortağı olmayabilir. Tersine, bir teknik işbirliği DSÖ ile ilişki kurabilir; bu da kurumun geliştirdiği her ürünün otomatik olarak güvenli, etkili veya ruhsatlı olduğu anlamına gelmez.
7. Sonuç
DSÖ’nün rejeneratif tıp yaklaşımı, tek bir küresel ürün onayı veya ruhsat sistemi kurmaktan çok, hızla çeşitlenen hücre, doku, gen tedavisi, doku mühendisliği, organoid ve biyobaskı ürünleri için ortak bir risk-temelli kalite, güvenlilik, etkinlik, etik, izlenebilirlik ve erişim çerçevesi oluşturmaktır. DSÖ rehberleri ulusal düzenleyicilerin yerine geçmez; ulusal ve bölgesel kararları daha tutarlı, bilimsel ve işbirlikçi hâle getirmeyi amaçlar. 1 3 4
Dünyadaki rejeneratif tıp çalışmaları DSÖ ile çoğunlukla normatif ve dolaylı bir ilişki içindedir. Klinik ve ürün bazındaki bağlayıcı kararlar FDA, EMA ve ulusal otoritelerce verilir. Casgevy ve Lyfgenia gibi ürün onayları, bu ayrımın somut örnekleridir. Organoid nakli, 3B biyobaskı ve karma hücre-malzeme ürünlerinde ise klinik kanıtın önemli bir bölümü hâlâ erken aşamadadır; laboratuvar başarısı klinik yarar veya ruhsat anlamına gelmez. 8 14 16 19
Türkiye’de düzenleyici ve araştırma ekosistemi 2025 tarihli doku-hücre yönetmeliği, TİTCK klinik araştırma süreçleri, TÜSEB ve TÜBİTAK destekleri ile üniversite merkezleri üzerinden gelişmektedir. Türkiye’nin DSÖ ile genel kurumsal bağı doğrudandır; ancak incelenen kaynaklar rejeneratif tıp alanında Türkiye–DSÖ arasında konuya özgü doğrulanmış bir ortak proje veya ortak merkez göstermemektedir. Türkiye mevzuatı ile DSÖ ilkeleri arasında konu bakımından örtüşme bulunabilir, fakat bu durum resmî DSÖ uyum sertifikası veya doğrudan DSÖ ortaklığı değildir. 20 22 25 28 34 35
Kaynakça
[1] Cell, Tissue and Gene Therapy Products — DSÖ resmî sayfası
[4] Regulation and Safety — DSÖ resmî düzenleme sayfası
[5] WHA63.22 Human Organ and Tissue Transplantation — Dünya Sağlık Asamblesi resmî kararı
[7] Transplantation — DSÖ resmî konu sayfası
[8] Imagining Futures of 3D Bioprinting — DSÖ resmî raporu
[10] Guidance for Best Practices for Clinical Trials — DSÖ resmî rehberi
[13] Cellular & Gene Therapy Products — FDA resmî sayfası
[15] Cellular & Gene Therapy Guidances — FDA resmî rehberlik sayfası
[19] Advanced Therapy Medicinal Products: Overview — EMA resmî sayfası
[22] Klinik Araştırmalar — TİTCK resmî sayfası
[23] Klinik Araştırmalar Portalı — TİTCK resmî portalı
[24] TİTCK Mevzuat Portalı — TİTCK resmî mevzuat sayfası
[25] Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü Hakkımızda — TÜSEB resmî kurumsal sayfası
[26] 2022 TÜSEB Aziz Sancar Bilim, Hizmet ve Teşvik Ödülleri — TÜSEB resmî duyurusu
[27] Rejeneratif Tıp Alanında Klinik Araştırmalar — TÜBİTAK resmî çağrı sayfası
[28] Ankara Üniversitesi Kök Hücre Enstitüsü Hakkımızda — üniversite resmî sayfası
[29] Rejeneratif Tıp ve Mezenkimal Kök Hücre — Hacettepe Üniversitesi PEDİ-STEM resmî sayfası
[31] Rejeneratif Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi — Sağlık Bilimleri Üniversitesi resmî sayfası
[34] About Us — WHO Türkiye / DSÖ Türkiye Ofisi resmî sayfası
[35] Türkiye — DSÖ resmî ülke sayfası
[37] RETEN — Rejeneratif tıp kurumsal sağlık eğitimi platformu resmî sitesi
[38] Hakkımızda — RETEN resmî kurumsal sayfası
[40] Wake Forest Institute for Regenerative Medicine — Wake Forest University resmî kurumsal sayfası
[41] Institute for Regenerative Medicine — University of Pennsylvania resmî kurumsal sayfası
[42] Mount Sinai Launches Institute for Regenerative Medicine — Mount Sinai resmî duyurusu
[43] Institute of Regenerative Medicine — University of Texas at San Antonio resmî kurumsal sitesi
[44] Board of Governors Regenerative Medicine Institute — Cedars-Sinai resmî kurumsal sayfası
[45] Institute of Regenerative Medicine — LifeNet Health resmî kurumsal sayfası
[46] WHO Collaborating Centres — DSÖ resmî statü ve işbirliği sayfası
Not: Bu metin bilgilendirme ve akademik yazım amacıyla hazırlanmıştır; tanı veya kişiye özel tedavi önerisi değildir. Klinik uygulamalarda güncel kılavuzlar, yetkili düzenleyici kurumların kararları ve uzman değerlendirmesi esas alınmalıdır.
