Boyun Kanserinde 10 Yıl Sonra İlk Yeni Tedavi: Rybrevant Faspro Onayı
9 Kasım 2026FDA, 5 Kasım 2026’da platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi sonrası ilerleyen tekrarlayan/metastatik baş-boyun skuamöz hücreli kanserinde Rybrevant Faspro’ya hızlandırılmış onay verdi. Onay, 102 hastalık Faz Ib/II OrigAMI-4 kohortunda görülen %42 genel yanıt oranına dayanıyor ve bu hasta grubu için 10 yılda ilk yeni ilaç.
- FDA, 5 Kasım 2026’da Rybrevant Faspro’ya tekrarlayan/metastatik HNSCC’de hızlandırılmış onay verdi.
- Onay, 102 hastalık OrigAMI-4 Kohort 1’deki %42 genel yanıt oranına ve %15 tam yanıt oranına dayanıyor.
- Yanıt verenlerin %56’sı yanıtını en az 6 ay sürdürdü.
- İlaç, EGFR ve MET’i birlikte hedefleyen ve 5 dakikada subkütan uygulanan bir tedavi.
- Onay, devam eden Faz III OrigAMI-5 çalışmasının doğrulamasına bağlı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 5 Kasım 2026’da Johnson & Johnson’ın iştiraki Janssen Biotech‘in geliştirdiği Rybrevant Faspro’ya (amivantamab ve hyaluronidase-lpuj), tekrarlayan veya metastatik baş-boyun skuamöz hücreli kanserinde (HNSCC) hızlandırılmış onay verdi [1]. Onay, platin bazlı kemoterapi ve bir anti-PD-(L)1 antikoru ile tedavi sonrası hastalığı ilerleyen, HPV ile ilişkili orofarengeal skuamöz hücreli kanser dışındaki yetişkin hastaları kapsıyor [1]. FDA’ya göre bu, söz konusu hasta grubu için 10 yılda onaylanan ilk yeni ilaç [1][2].
Onayın rakamları
Onay, Faz Ib/II OrigAMI-4 çalışmasının 1. kohortundaki sonuçlara dayanıyor. Bu açık etiketli, çok merkezli, tek kollu kohort, önceden tedavi almış 102 hastayı kapsıyor [2][3].
| Ölçüt | Sonuç |
| Çalışmaya alınan hasta sayısı (Kohort 1) | 102 |
| Genel yanıt oranı (ORR) | %42 |
| Tam yanıt (complete response) oranı | %15 |
| 6 ay veya daha uzun süren yanıt oranı | %56 (yanıt verenler arasında) |
| Standart tedavilerle tipik yanıt oranı (karşılaştırma) | %20 veya altı |
FDA’nın basın duyurusuna göre %42’lik genel yanıt oranı, bu hasta grubunda onaylı tedavilerin tipik olarak %20’nin altında kalan yanıt oranlarıyla karşılaştırıldığında belirgin bir fark oluşturuyor [1]. Kohort 1’e alınan hastalar, HPV ile ilişkili orofarengeal skuamöz hücreli kanseri olanları ve daha önce anti-EGFR tedavisi almış olanları dışlayan kriterlerle seçildi; bu, sonuçların hangi alt popülasyona genellenebileceğini sınırlayan önemli bir ayrıntı [2].
Neden bu hasta grubu için 10 yıl boyunca yeni bir ilaç çıkmadı?
Baş-boyun skuamöz hücreli kanseri, platin bazlı kemoterapi ve immünoterapiye yanıt vermediğinde tedavi seçenekleri çok sınırlı kalan, prognozu kötü bir kanser türü. Bu hastalar için kalan seçenekler genellikle düşük yanıt oranlarına sahip ikinci basamak kemoterapi rejimleriyle sınırlı kalıyordu. EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) ve MET proteinleri bu hasta grubundaki tümörlerin %80-90’ında aşırı ifade ediliyor ve kötü prognozla ilişkilendiriliyor [2]. Rybrevant Faspro, bu iki hedefi birlikte etkisizleştiren bispesifik bir antikor-enzim kombinasyonu; FDA’ya göre bu, HNSCC’de onaylanan ilk EGFR-MET çift hedefli tedavi [1][2]. İlaç, 2021’den beri EGFR mutasyonlu akciğer kanserinde intravenöz formuyla kullanılıyordu; bu onay, ilacın akciğer kanseri dışına ilk genişlemesi [3]. Rybrevant’ın subkütan formu (Faspro), bir önceki yıl piyasaya sürülmüş ve Şubat 2026’da ayda bir uygulanan bir rejim için de onay almıştı; J&J’nin raporladığı verilere göre Rybrevant ve kombinasyon ortağı Lazcluze’un birleşik satışları, yılın ilk dokuz ayında yaklaşık 866 milyon dolara ulaşarak yıllık bazda yaklaşık %67 arttı [3]. Bu ticari büyüme, şirketin ilacı akciğer kanseri dışındaki endikasyonlara genişletme stratejisinin arka planını oluşturuyor.
Nasıl veriliyor, kim alabilir?
Rybrevant Faspro, beş dakikalık bir subkütan (deri altı) enjeksiyon şeklinde uygulanıyor; bu, intravenöz infüzyona kıyasla hasta ve klinik iş akışı açısından pratik bir avantaj sunuyor [2]. FDA, ilaca Şubat 2026’da Çığır Açan Tedavi (Breakthrough Therapy) statüsü, Temmuz 2026’da ise öncelikli inceleme (Priority Review) statüsü vermişti [2][3]. Onay kapsamına giren hastalar, platin bazlı kemoterapi ve bir anti-PD-(L)1 antikoru ile tedavi sonrası hastalığı ilerleyen, HPV ile ilişkili orofarengeal skuamöz hücreli kanseri olmayan yetişkinler [1]. FDA’nın duyurusuna göre bildirilen güvenlik uyarıları arasında aşırı duyarlılık ve uygulamaya bağlı reaksiyonlar, interstisyel akciğer hastalığı/pnömoni, dermatolojik reaksiyonlar, göz toksisitesi ve doğmamış bebeğe zarar riski bulunuyor [1].
Hangi sorular hâlâ açık?
Bu bir hızlandırılmış onay (accelerated approval); yani klinik faydanın uzun dönemde doğrulanması, FDA’nın belirlediği bir doğrulayıcı çalışmaya bağlı [1]. OrigAMI-4’ün 1. kohortu, tek kollu ve karşılaştırmasız bir Faz Ib/II çalışması; genel sağkalım üzerine etkisi henüz bilinmiyor [2][3]. Yanıt süresinin medyan değeri de kamuya açık kaynaklarda paylaşılmamış; sadece yanıt verenlerin %56’sının yanıtını en az altı ay sürdürdüğü biliniyor [2][3].
Devam eden Faz III OrigAMI-5 çalışması, subkütan amivantamab + karboplatin + pembrolizumab kombinasyonunu birinci basamak tedavide 5-florourasil + pembrolizumab ile karşılaştırıyor; bu çalışmanın sonuçları hem mevcut onayı doğrulamak hem de ilacın birinci basamak kullanımı için onay desteği sağlamak bakımından belirleyici olacak [2][3]. Bildirilen güvenlik uyarıları arasında yer alan interstisyel akciğer hastalığı ve göz toksisitesi gibi ciddi yan etkiler, ilacın geniş hasta popülasyonlarında kullanımı öncesinde hekimlerin dikkatle izlemesi gereken noktalar olarak duruyor [1]. Baş ve Boyun Kanseri Birliği İcra Direktörü Amanda Hollinger, hastalığı ilerleyen hastaların genellikle çok sınırlı seçeneklerle karşı karşıya kaldığını belirterek onayın “yeniden umut” sunduğunu söyledi [2].
Sırada ne var?
Onayın kalıcılığı, Faz III OrigAMI-5 çalışmasının sonuçlarına bağlı. Bu çalışma aynı zamanda ilacın birinci basamak (ilk tedavi) kullanımı için de bir onay yolu açabilir [3]. Baş-boyun kanseri alanında EGFR/MET çift hedefli yaklaşımın klinik olarak uygulanabilir olduğunun gösterilmesi, benzer mekanizmalı diğer ilaç adaylarının bu hastalık grubunda geliştirilmesini de hızlandırabilir. Kaynaklarda bu onayla ilgili Türkiye’ye özel bir atıf veya ilacın Türkiye’deki erişim durumuna ilişkin bilgi bulunmuyor; ilacın Türkiye’de ruhsatlandırma süreci bu araştırma kapsamında doğrulanamadı.
Kanıt düzeyi: Onaylı tedavi / ruhsat kararı
FDA’nın hızlandırılmış onayına dayanıyor; onay tek kollu, karşılaştırmasız bir Faz Ib/II kohort verisine (102 hasta) dayanıyor ve klinik faydanın nihai doğrulanması devam eden Faz III çalışmaya bırakılmış durumda.
Sıkça Sorulan Sorular
Rybrevant Faspro hangi hastalarda onaylandı?
Platin bazlı kemoterapi ve bir anti-PD-(L)1 antikoru ile tedavi sonrası hastalığı ilerleyen, HPV ile ilişkili orofarengeal skuamöz hücreli kanseri olmayan, tekrarlayan veya metastatik baş-boyun skuamöz hücreli kanserli yetişkinlerde onaylandı.
Bu onayın kalıcı olup olmadığı nasıl belirlenecek?
Bu bir hızlandırılmış onay olduğu için, klinik faydanın devam eden Faz III OrigAMI-5 çalışmasıyla doğrulanması gerekiyor; doğrulama sağlanamazsa onay geri çekilebilir.
İlaç nasıl uygulanıyor?
Rybrevant Faspro, önceki intravenöz formdan farklı olarak beş dakikalık bir subkütan (deri altı) enjeksiyon şeklinde uygulanıyor.
Kaynakça
1. U.S. Food and Drug Administration. FDA Grants Accelerated Approval to a New Treatment for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Basın duyurusu. 2026-11-05. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-new-treatment-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma (Düzenleyici kurum, İngilizce)
2. Taylor P. J&J’s Rybrevant Faspro moves beyond lung cancer with FDA nod. pharmaphorum. 2026-11-06. https://pharmaphorum.com/news/jjs-rybrevant-faspro-moves-beyond-lung-cancer-fda-nod (Haber, İngilizce)
3. Letton E. Johnson & Johnson secures FDA approval for RYBREVANT FASPRO in head and neck cancer. Manufacturing Chemist. 2026-11-06. https://manufacturingchemist.com/johnson-johnson-secures-fda-approval-for-rybrevant (Haber, İngilizce)
Bu haber Reten Haber Ekibi tarafından bilimsel dergiler, düzenleyici kurumlar ve güvenilir haber kaynaklarından derlenerek hazırlanmış ve yayın öncesinde editoryal kontrolden geçirilmiştir.
Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır; tanı veya tedavi önerisi yerine geçmez. Sağlığınızla ilgili kararlar için hekiminize danışınız.